A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quinta-feira (24), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Evusheld (cilgavimabe + tixagevimabe).

Esse é o sétimo medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, segundo a Anvisa.

Trata-se, ainda, do primeiro medicamento com indicação profilática (preventiva) autorizado no Brasil.

De acordo com a diretora relatora do processo, para a avaliação, a Anvisa considerou que as pessoas imunocomprometidas são mais propensas a ter uma resposta imunológica menor à vacinação contra a Covid-19. Essas pessoas são também as mais vulneráveis a desenvolverem infecção na forma grave.

Outro ponto considerado foi a existência de pessoas para as quais as vacinas contra a Covid-19 sejam contraindicadas, por exemplo, indivíduos com histórico de reação alérgica grave à vacina ou a qualquer um de seus componentes.

O pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa AstraZeneca do Brasil, no dia 17 de dezembro de 2021.

Atualmente, o cilgavimabe + tixagevimabe possui aprovação para uso emergencial pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), assim como pelas autoridades reguladoras da França, Israel, Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos. O Evusheld ainda está em análise pela Agência Europeia de Medicamentos.

No que diz respeito à forma de apresentação e aplicação, o medicamento é composto por dois frascos, para aplicação intramuscular.

Indicação

A autorização de uso emergencial do medicamento prevê a indicação para profilaxia antes da exposição à Covid-19, em indivíduos adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg), que não tenham tido uma exposição recente conhecida a um indivíduo infectado com coronavírus e que possuam comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid-19.

O medicamento também será indicado para quem a vacinação com qualquer vacina contra a Covid-19 disponível não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave (por exemplo, reação alérgica grave) ou alergia a algum componente da vacina contra Covid-19.

A Anvisa destaca que “a profilaxia pré-exposição com Evusheld não substitui a vacinação para indivíduos em que a vacinação contra a Covid-19 seja recomendada”.

“Pessoas para os quais a vacinação é indicada devem receber a vacinação contra Covid-19. Isso inclui as pessoas com comprometimento imunológico moderado a grave, mas que podem se beneficiar da vacinação contra a Covid-19, segundo avaliação profissional”, frisa.

Limitações de uso do medicamento

De acordo com a bula de uso emergencial, o Evusheld não está autorizado para o tratamento da Covid-19 ou para a profilaxia pós-exposição de Covid-19 em indivíduos que tenham sido expostos a sujeitos infectados com coronavírus.

A profilaxia com o medicamento antes da exposição ao vírus não substitui a vacina.