Os diretores vão votar a indicação da vacina Coronavac (autorização de uso emergencial) para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. A avaliação é da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, com a participação de um grupo de técnicos de diferentes áreas da Anvisa, que inclui a área de Farmacovigilância.

Por se tratar de uma solicitação de autorização de uso emergencial, a decisão é tomada pela Diretoria Colegiada, com base em subsídios apresentados pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM). Cada diretor irá elaborar seu voto e, caso haja maioria simples para a aprovação, o uso emergencial será concedido.

O pedido foi feito pelo Instituto Butantan no dia 15 de dezembro de 2021, solicitando a indicação da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.

Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser realizados no Brasil ou em outros países. Foi o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.

A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro de 2021.